中國(guó)電工技術(shù)學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CES 111-2022《舌診儀 第三部分：生物安全要求》由中國(guó)電工技術(shù)學(xué)會(huì)提出，天津中醫(yī)藥大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)等單位起草編制完成。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了舌診儀的消毒要求、設(shè)備限制、設(shè)備使用、危險(xiǎn)的識(shí)別等要求，進(jìn)一步完善了舌圖像采集設(shè)備領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)。

1. 標(biāo)準(zhǔn)起草單位及主要起草人

（1）起草單位

天津中醫(yī)藥大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、天津市天中依脈科技開發(fā)有限公司、蕪湖圣美孚科技有限公司、天津慧醫(yī)谷科技有限公司、上海中醫(yī)大資產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有限公司、上海瑞影醫(yī)療科技有限公司。

（2）主要起草人

王泓午、趙靜、陸小左、許家佗、王益民、王聯(lián)、周鵬、陳露詩(shī)、董玉舒、趙亮、周曉宇、屠立平、胡曉娟、崔驥、江濤、李興立、陳雪、王元千、王冠、陸明明、郭世珍、田之魁、孫璇、王東軍。

2. 標(biāo)準(zhǔn)制定背景

隨著舌象采集設(shè)備不斷發(fā)展，以及世界范圍內(nèi)的對(duì)中醫(yī)四診客觀化的關(guān)注和國(guó)家政策的大力支持，舌象采集設(shè)備已經(jīng)被越來越多的研發(fā)和應(yīng)用在臨床，然而伴隨著舌診儀出廠量的增加，現(xiàn)階段缺少統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的弊端也逐漸顯露，各企業(yè)往往各自為政，都是編寫的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并且各企業(yè)的所編寫的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一給檢驗(yàn)判定帶來了一定的困難。

為進(jìn)一步提升舌診儀生產(chǎn)使用水平，發(fā)揮行業(yè)平臺(tái)和專業(yè)組織的作用，規(guī)范化、專業(yè)化的開展舌象采集設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)工作迫在眉睫。

《舌診儀 第三部分：生物安全要求》的編制根據(jù)行業(yè)的相關(guān)特點(diǎn)，同業(yè)界專家、相關(guān)單位進(jìn)行多次討論研究，本標(biāo)準(zhǔn)的制定有利于給各企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)、檢驗(yàn)中起到指導(dǎo)的作用。

3. 標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

（1）范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了舌診儀的舌診儀的消毒要求、設(shè)備限制、設(shè)備使用、危險(xiǎn)的識(shí)別。本標(biāo)準(zhǔn)適用于舌圖像采集設(shè)備。

（2）規(guī)范性引用文件

本導(dǎo)則主要引用的文件主要包括：

• GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
• GB/T 33797-2017 塑料 在高固體份堆肥條件下最終厭氧生物分解能力的測(cè)定 采用分析測(cè)定釋放生物氣體的方法
• YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
• GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
• GB/T 7543-2020 一次性使用滅菌橡膠外科手套
• GB 32166.1-2016 個(gè)體防護(hù)裝備 眼面部防護(hù) 職業(yè)眼面部防護(hù)具 第1部分：要求
• YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩
• YY/T1488-2016 舌象信息采集設(shè)備

（3）術(shù)語及定義

主要包括光源、消毒、紫外線消毒、下頜托的定義。

（4）生物安全要求

主要包括消毒要求、設(shè)備限制、設(shè)備使用、危險(xiǎn)識(shí)別。

（5）試驗(yàn)

主要包括下頜托材料試驗(yàn)、紫外輻射安全試驗(yàn)、污染及交叉感染安全試驗(yàn)、酒精擦拭試驗(yàn)。

4. 標(biāo)準(zhǔn)制定效益

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了舌診儀的安全要求，該標(biāo)準(zhǔn)效益主要體現(xiàn)在：目前舌診儀相關(guān)企業(yè)大多采用“YY/T1488-2016?《舌象信息采集設(shè)備》”，此標(biāo)準(zhǔn)已實(shí)行了5年，隨著行業(yè)的發(fā)展此標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)一步的完善以滿足行業(yè)需求。本標(biāo)準(zhǔn)的制定重點(diǎn)為重新梳理舌診儀安全定義及分類。幫助加快舌診儀行業(yè)健康發(fā)展，規(guī)范市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序。